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长春永生:涉事疫苗未出厂销售 已上市的符合尺度

2018-07-19 13:02  来源:未知           

原标题:长春永生生物:所有已上市的狂犬病疫苗质量符合国家注册尺度

7月17日,长春永生生物科技有限责任公司在其官网发布声明,称“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产物质量符合国家注册尺度,没有发生过因产物质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者安心”。

该声明还称,“公司将引以为戒,触类旁通,制定切实可行的纠正办法,进行彻底整改,进一步提升企业出产质量打点程度和能力,加强风险打点,严格执行疫苗出产各项操纵规范,确保出产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安详性”。

澎湃新闻此前报道,7月15日,国家药品监督打点局发布了关于永生生物子公司——长春永生生物违法违规出产冻干人用狂犬病疫苗的通告。

在对永生生物开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗出产存在记录造假等严重违反《药品出产质量打点规范》行为。目前,吉林省食品药品监督打点局已收回长春永生《药品GMP证书》,同时长春永生已按要求停止狂犬疫苗的出产。

以下为长春永生生物科技有限责任公司《声明》全文:

长春永生生物科技有限责任公司关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量包管声明

7月15日,国家药品监督打点局发布通告,在对我公司出产现场进行飞行检查时发现,阅界网(yuejiege.com),冻干人用狂犬病疫苗出产过程中存在记录造假等严重违反《药品出产质量打点规范》(药品GMP)行为。此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售,全部产物已经得到有效控制。

呈现这样的问题,我们深表歉意。由此给公众带来的恐慌我们深感惭愧和自责。药品安详责任重于泰山。在检查组发现问题后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,制止流向市场。为包管用药安详,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

我们郑重声明,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产物质量符合国家注册尺度,没有发生过因产物质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者安心。

目前国家药品监督打点局与吉林省食品药品监督打点局正在企业进行调查,企业正全力积极配合,待有最终结论时,企业将及时向社会及公众公布。

公司将引以为戒,触类旁通,制定切实可行的纠正办法,进行彻底整改,进一步提升企业出产质量打点程度和能力,加强风险打点,严格执行疫苗出产各项操纵规范,确保出产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安详性。

长春永生生物科技有限责任公司

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